OS DESAFIOS DE IMPORTAR PRODUTOS REGULADOS PELA ANVISA

Importar no Brasil não é para amador, principalmente, os produtos regulados pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

Esta agência é conhecida pelo excesso de regras, procedimentos (alguns absurdos!) e demora nas autorizações, mas isto mudou de um tempo para cá.

Desde 2013 que o Brasil vinha reduzindo a burocracia na importação, e 2020 foi o ano em que o órgão acelerou a redução do ´peso burocrático´ sobre as importações.

Sabemos também que a Anvisa vem flexibilizando alguns processos, devido a pandemia do Covid-19, mas é necessário atender à vários quesitos específicos.

Neste conteúdo eu vou te dar uma visão geral de como é trabalhar com a Anvisa, e o porquê deste mercado não ser indicado para quem tem pouco capital.

Siga a Thread da Importação/Anvisa.

COMO SER IMPORTADOR DE PRODUTOS DA ANVISA?

Além de ter CNPJ e o Radar (concedido pela Receita Federal), para importar produtos controlados pela Anvisa, primeiro é preciso definir o ramo de atuação.

Isto porque existem várias categorias de produtos regulados pela Anvisa, com exigências e procedimentos específicos.

Somente poderão importar os bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária as empresas autorizadas pela Anvisa para importação, com exceção das importadoras de alimentos, exigido apenas o Alvará Sanitário.

Para os demais, é exigido a AFE (Autorização de Funcionamento de Empresas), que tornam as coisas mais complexas.

Sobre as categorias, como exemplo, temos alimentos, produtos para saúde (também chamados de correlatos), cosméticos, saneantes e medicamentos.

Cada um destes ramos são verdadeiros ‘universos paralelos’. São exigências e procedimentos exclusivos, que requer grandes conhecimentos da operação.

É responsabilidade do importador a obrigação pelo cumprimento e observância das normas regulamentares e legais, medidas, formalidades e exigências ao processo administrativo de importação, em todas as suas etapas, desde o embarque no exterior até a liberação sanitária no território nacional.

O DESAFIO DE SE OBTER O ALVARÁ SANITÁRIO DA ANVISA

A Anvisa é um órgão da esfera federal, que repassa as autorizações para os governos estaduais, que por sua vez delegam para o município.  É este último quem concede esse alvará sanitário.

E por que este documento é um desafio?

Pensa comigo: Temos 5.570 municípios no Brasil, cada um com regras e regulamentos específicos, que precisam ser cumpridos.

Ou seja, é impossível ter um padrão de procedimentos com tanta gente envolvida, o que exige orientação de um profissional experiente nesta área, que conhece profundamente a forma como aquela cidade legisla sobre o assunto.

Não há uma legislação específica que embase o processo para se obter o alvará, e cada município é autônomo para definir o seu próprio procedimento.

Só isto já torna a obtenção do alvará custosa, demorada, e que exige uma boa dose de paciência.

CONSEGUIR ESSAS AUTORIZAÇÕES CUSTA MUITO TEMPO E DINHEIRO?

As taxas cobradas pelo órgão variam de acordo com o porte da empresa.

Com isto, empresas em começo de jornada terão valores menores, do que aquelas que já faturam alto.

Aqui o tempo, o investimento e os procedimentos vão depender de cada área escolhida pelo interessado (aquelas que dissemos acima).

Para a importação/distribuição de cosméticos e medicamentos, é importante (diria até ´obrigatório’) que haja a orientação de um consultor experiente naquela área.

Alguém que já tenha ´muitas horas de voo´ junto a Anvisa, e que vai te ajudar a economizar tempo nas suas operações.

Eu já disse isto em outras oportunidades, e vou reforçar: o empresário não está economizando dinheiro quando bota a mão na massa para fazer tudo por conta própria.

Na verdade, ele está perdendo dinheiro, porque vai demorar além do necessário, pode fazer errado, e enquanto isto o seu negócio não está tendo a devida atenção.

A consultoria nas autorizações junto a Anvisa jamais vai ser um custo; Sempre um investimento. 

Se o importador deseja que a coisa seja feita uma única vez, com celeridade, cumprindo as regras, e com o custo justo, ele precisa de alguém que faça isto para ele.

Quer um exemplo prático?  Algumas áreas, como as de medicamentos, possuem taxas cobradas pela Anvisa que pode chegar a 100 mil reais.

E se no decorrer do processo, os técnicos da agência encontrarem alguma falha processual, o processo pode ser indeferido, e as suas taxas serem jogadas no lixo.

Você quer arriscar tanto dinheiro assim?  Eu duvido.

POR QUE A LICENÇA DE IMPORTAÇÃO REQUER TANTAS ETAPAS?

Esta é a principal queixa: o excesso de informação gerada para cada importação regulada pela Anvisa

É preciso lançar no Siscomex (o registro da Licença de Importação), abrir um dossiê no Portal Único de Comércio Exterior, anexar a documentação e fazer o peticionamento da classificação do produto (tem um campo próprio).

Após a anexação no Portal Único, o importador é levado para outro sistema, o Solicita.

No Solicita, será necessário preencher informação da mercadoria, como Lote, Data de Validade, e outros mais.

Até aqui já são três sistemas, mas ainda não acabou.

Ao concluir o preenchimento no Solicita, o importador receberá o link para geração da Guia de Pagamento, a GRU, que após a quitação, haverá a protocolização do processo.

Mas não acabou. Ainda tem o andamento do processo.

Em tese, isto deveria acontecer no Siscomex, mas na Anvisa é feito por dentro do portal. Lá será possível acompanhar se já houve distribuição, com quem está, se há exigências ou se tudo foi concluído.

Apesar de parecer pouco, o importador se vê obrigado a lançar informações repetidas em sistemas diferentes, em etapas que poderiam ser aproveitadas, e que causam enorme transtorno.

O ROTEIRO PRÁTICO DA AUTORIZAÇÃO LICENÇA DE IMPORTAÇÃO NA ANVISA

Você já tem as autorizações de funcionamento na sua categoria, os registros necessários por produto e o alvará de funcionamento, o próximo passo é o pedido de deferimento da licença de importação.

Atualmente, poucos são os produtos que possuem autorização de embarque (apenas Bens e Produtos Sujeitos ao Controle Especial de que Trata a Portaria SVS/MS nº 344/1998, de que trata o Procedimento 1 da RDC 81/2008).

Com isto, todo o restante está dispensado de autorização prévia ao embarque.

E o roteiro a ser seguido pelo importador é o seguinte:

1. Registro da Licença de Importação no Siscomex
2. Criação do Dossiê Eletrônico no Portal Único de Comércio Exterior
3. Vinculação da documentação necessária no dossiê criado, de acordo com o tipo de operação (Medicamentos / Cosméticos / Produtos para a Saúde / Saneantes). Dica de Samurai: Neste momento, é importante estar atento ao documento ´Petição de Fiscalização de Liberação Sanitária’ e o Código do Assunto, que será a ´chave´ necessária de interligação entre os sistemas (PUCOMEX x Solicita)
4. Complementação dos dados necessários no Sistema Solicita
5. Geração da GRU e Pagamento
6. Aguardar a comprovação do pagamento e protocolização do processo
7. Acompanhamento no Portal ou Siscomex
8. Análise do pleito e decisão final (que sempre se espera pelo deferimento)

E quanto ao prazo?

Bem, a Anvisa já foi muito pior, e na atualidade o resultado da análise tem sido veloz.  Não há um prazo determinado, mas minha experiência fala em poucos dias, entre o protocolo e o resultado, mas que depende da categoria importada.

COMO DESCOBRIR SE OS MEUS PRODUTOS SÃO REGULADOS PELA ANVISA?

Tudo pela classificação fiscal da mercadoria (a NCM).

É a partir desta pesquisa que serão indicadas as exigências administrativas, e se há alguma obrigação do produto para com a Anvisa.

As vezes a exigência é para toda a cadeia (a NCM inteira), às vezes é por destaque (por exemplo, se aquele produto tiver utilização final no uso hospitalar, médico ou dentário).

Por exemplo, as luvas de látex.

Se ela for utilizada em ´procedimentos simples´, como em salão de beleza, não há qualquer controle.

Já se for para cirurgia, então é controlado pelo órgão.

A norma da Anvisa que dispõe sobre a importação de produtos sujeitos à vigilância sanitária é a RDC nº 81/2008.

ESTE TIPO DE IMPORTAÇÃO É INDICADO PARA QUEM ESTÁ COMEÇANDO?

O capital a ser investido é importante, mas o volume de importação também.

Já dissemos até aqui os passos que o empresário precisa seguir, e que vai precisar do auxílio de um consultor, para economizar tempo e dinheiro perdido.

São inúmeros documentos, enquadramentos, regras, procedimentos, que é impossível fazer tudo isto sem errar (principalmente para os iniciantes).

Além disto, é necessário definir o foco de atuação.  Não conheço uma empresa que importe e distribua medicamentos, cosméticos, saneantes, produtos para a saúde e alimentos.

Talvez até exista, mas está fora do nosso radar.  Então, a regra é: qual é o seu nicho? A partir dele, você já sabe quais os caminhos a trilhar.

As autorizações de funcionamento (AFEs) e registros possuem altos investimentos (de taxa e de horas de consultoria). E isto não é impossível para quem está começando, mas somente se houver um grande volume de importação ao longo do tempo, que dilua estes custos envolvidos.

Em outras palavras, alguém que possua pouco capital para investir não vai conseguir suportar estes investimentos.

Eu recebo pessoas interessadas na importação de cosméticos, mas que estão classificadas como MEI. E a primeira pergunta que faço é: quanto você tem para investir neste projeto, e em quanto tempo você pode esperar pelo retorno do capital dispendido?

A experiência prática me mostra que para aqueles que estão enquadrados como MEI, não possuem suporte financeiro suficiente para importar produtos regulados pela Anvisa. 

E quanto de investimento é necessário para entrar neste ramo? 

Novamente vai depender do ramo em que for atuar, mas aqui vou dar 2 exemplos que conheço bem: cosméticos e saneantes.

Nestas duas áreas, obter as autorizações de funcionamento, que incluem um responsável técnico (CLT ou PJ), alvará de funcionamento e um registro de até 10 produtos, não fica por menos de 30 mil reais.

Se for para as áreas de medicamentos, vacinas, reagentes, isto pode passar os 150 mil reais facilmente!

Isto é uma média que tenho conhecimento, e que por si só já exclui quem está em começo de jornada e não possui tanto capital para investir.

Não é à toa que as minhas recomendações para quem deseja entrar em uma destas áreas, que tenha no mínimo 300 mil reais para investir na sua primeira importação (já incluído a preparação da empresa).

E 300 mil reais são 4 vezes mais do que um MEI pode faturar por ano.

Percebeu o motivo da importação de produtos regulados pela Anvisa ser excludente para quem está começando?

QUAL O FUTURO DAS OPERAÇÕES REGULADAS PELA ANVISA

Minha bola de cristal mostra que algo de melhor nos espera.

Hoje, temos de lançar as informações em 3 sistemas, e acompanhar em um quarto. 

Todos que operam o comércio exterior com produtos da Anvisa reclamam da integração entre as ferramentas, que nem sempre funcionam como um relógio Suíço.

Além das falhas técnicas, há o excesso de informações solicitadas e a falta de compartilhamento de dados.

Mas com as novas entregas do Portal Único de Comércio Exterior, implementando o Novo Processo de Importação, o importador deverá utilizar apenas um sistema, e este compartilhar tudo que for necessário para a Anvisa.

Será apenas um formulário, com todas as informações necessárias, e a geração e pagamento das taxas necessárias acontecerá também no ambiente único, o PCCE.

E com a substituição da Licença de Importação pela LPCO (Licenças, Permissões, Certificados e Outros), também teremos a ‘Licença de Importação Guarda-Chuva’, uma mudança importante na forma como os órgãos irão autorizar os licenciamentos.

Atualmente, a operação é autorizada por embarque, e não por produto.

Com a LPCO, estas autorizações serão por produto, sendo permitido para vários embarques futuros, desde que sejam regulares e com mercadorias de mesma característica.

Já imaginou obter uma única licença de importação para cosméticos, e ter embarques indefinidos, desde que seja o mesmo produto?

Isto é o que nos espera, num futuro próximo.

Oremos. 🙌

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